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【成份】

本品活性成份為人免疫球蛋白G，輔料為麥芽糖、注射用水。

【性狀】

本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

【適應(yīng)癥】

1、原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

2、繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。

3、自身免疫性疾病，如原發(fā)免疫性血小板減少癥，川崎病。

【用法用量】

用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖注射液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘（約60滴/分鐘）。

用量：遵醫(yī)囑。

【推薦劑量】

1、原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏或低下癥:

首次劑量：400mg/kg體重;

維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。

2、原發(fā)免疫性血小板減少癥:每日400mg/ kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/ kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。

3、重癥感染：每日200~300mg/ kg體重，連續(xù)2~3日。

4、川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

【不良反應(yīng)】

人免疫球蛋白在輸注過程中可能出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察患者的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或皙停輸注，一般無需特殊處理即可白行恢復(fù)。個(gè)別患者可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

【禁忌】

1、對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。

2、有抗1gA抗體的選擇性lgA缺乏者。

【注意事項(xiàng)】

1、本品專供靜脈輸注用。

2、如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。

3、藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。

4、本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

5、有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

6、監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。

7、可能發(fā)生血栓性事件。監(jiān)測有血栓形成事件已知危險(xiǎn)因素的患者；對有高粘血癥風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度進(jìn)行基線評估。對于有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。

8、可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時(shí)。

9、可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品目前尚無相關(guān)臨床研究資料。對孕婦、可能懷孕婦女及哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

【老人用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

【藥物相互作用】

本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴(yán)格單獨(dú)輸注，不得與其他任何藥物混合使用。

為了避免被動(dòng)接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個(gè)月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同樣的考慮，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能輸注本品；如果在接種后3~4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個(gè)月重新接種。

【藥物過量】

本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。本品過量可能導(dǎo)致患者循環(huán)血容量超載和血液粘度增高而增加心臟的負(fù)荷、此結(jié)果更常見于老年忠者和腎功能損傷患者。

【藥理毒理】

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的lgG抗體，經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)功能。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品目前尚無體內(nèi)半衰期的臨床研究資料。文獻(xiàn)報(bào)道，人免疫球蛋白生物半衰期約為3~4周。

【貯藏】于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

【包裝】注射液用鹵化丁基橡膠塞（溴化)、中硼硅玻璃模制注射劑瓶包裝，1瓶/盒。

【有效期】自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00152020

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20200016